【药品名称】通用名称：硝苯地平片
英文名称：Nifedipine Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping pian
【成份】本品主要成份为硝苯地平。。。。。 。
化学名称为：2， ，，， ，，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1， ，，， ，，4-二氢-3， ，，， ，，5-吡啶二甲酸二甲酯。。。。。 。
其化学结构式为：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性状】本品为薄膜衣片， ，，， ，，除去包衣后显黄色。。。。。 。
【顺应症】1、心绞痛：变异型心绞痛；；；；不稳固型心绞痛；；；；慢性稳固型心绞痛。。。。。 。2、高血压(单独或与其它降压药适用)。。。。。 。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情形逐渐调解。。。。。 。过量服用硝苯地平可导致低血压。。。。。 。2、从小剂量最先服用， ，，， ，，一般起始剂量10mg/次， ，，， ，，一日3次口服：常用的维持剂量为口服10~20mg/次， ，，， ，，一日3次。。。。。 。部分有显着冠脉痉挛的患者， ，，， ，，可用至20~30mg/次， ，，， ，，一日3~4次。。。。。 。最大剂量不宜凌驾120mg/日。。。。。 。若是病情紧迫， ，，， ，，可嚼碎服或舌下含服10mg/次， ，，， ，，凭证患者对药物的反映， ，，， ，，决议再次给药。。。。。 。3、通常调解剂量需7~14天。。。。。 。若是患者症状显着， ，，， ，，病情紧迫， ，，， ，，剂量调解期可缩短。。。。。 。凭证患者对药物的反映、爆发的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量， ，，， ，，可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次， ，，， ，，一日3次。。。。。 。4、在严酷监测下的住院患者， ，，， ，，可凭证心绞痛或缺血性心律失常的控制情形， ，，， ，，每隔4~6小时增添1次， ，，， ，，每次10mg。。。。。 。
【不良反映】1、常见服药后泛起外周水肿(外周水肿与剂量相关， ，，， ，，服用60mg/日时的爆发率为4%， ，，， ，，服用120mg/日则为12.5%)；；；；头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。。。。。 。一过性低血压(5%)， ，，， ，，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关， ，，， ，，在剂量<60mg/日时的爆发率为2%， ，，， ，，而120mg/日的爆发率为5%)。。。。。 。个体患者爆发心绞痛， ，，， ，，可能与低血压反映有关。。。。。 。�；；；箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⑹嗯┯病⒓∪饩仿巍⒕裰饕⒉丁⑸窬擅簟⑺咴勇摇⑹恿δ：⑵胶馐У鞯�(2%)；；；；晕厥(0.5%)， ，，， ，，减量或与其它抗心绞痛药适用则不再爆发。。。。。 。2、少见血虚、白细胞镌汰、血小板镌汰、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性枢纽炎等(<0.5%)。。。。。 。3、可能爆发的严重不良反映：心肌梗死和充血性心力衰竭爆发率4%；；；；肺水肿的爆发率2%；；；；心律失常和传导阻滞的爆发率各小于0.5%。。。。。 。4、本品过敏者可泛起过敏性肝炎、皮疹， ，，， ，，甚至剥脱性皮炎等。。。。。 。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。。。。。 。
【注重事项】1、低血压 绝大大都患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映， ，，， ，，个体患者泛起严重的低血压症状。。。。。 。这种反映常爆发在剂量调解期或加量时， ，，， ，，特殊是适用β-受体阻滞剂时。。。。。 。在此时代需监测血压， ，，， ，，尤其适用其它降压药时。。。。。 。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者， ，，， ，，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂适用可导致严重的低血压， ，，， ，，如条件允许应至少停药36小时。。。。。 。3、心绞痛和/或心肌梗死 少少数患者， ，，， ，，特殊是严重冠脉狭窄患者， ，，， ，，在服用硝苯地平或加量时代， ，，， ，，降压后泛起反射性交感兴奋而心率加速， ，，， ，，心绞痛或心肌梗死的爆发率增添。。。。。 。4、外周水肿 10%的患者爆发轻中度外周水肿， ，，， ，，与动脉扩张有关。。。。。 。水肿多初发于下肢最后， ，，， ，，可用利尿剂治疗。。。。。 。关于伴充血性心力衰竭的患者， ，，， ，，需分辩水肿是否由于左室功效进一步恶化所致。。。。。 。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平， ，，， ，，偶可加重心绞痛。。。。。 。须逐步递减前者用量。。。。。 。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者最先服用硝苯地平后可爆发心力衰竭， ，，， ，，严重自动脉狭窄患者危险更大。。。。。 。7、对诊断的滋扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高， ，，， ，，一般无临床症状， ，，， ，，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；；；；血小板群集度降低， ，，， ，，出血时间延伸；；；；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性血虚。。。。。 。8、肝肾功效不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用， ，，， ，，宜从小剂量最先， ，，， ，，以防诱发或加重低血压， ，，， ，，增添心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的爆发率。。。。。 。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高， ，，， ，，与硝苯地平的关系不敷明确。。。。。 。9、恒久给药不宜骤停， ，，， ，，以阻止爆发停药综合症而泛起反跳征象。。。。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床研究资料。。。。。 。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。。。。。 。2、硝苯地平可渗透入乳汁， ，，， ，，哺乳妇女应停药或阻止哺乳。。。。。 。
【儿童用药】未举行该项实验且无可靠参考文献。。。。。 。
【晚年用药】硝苯地平在晚年人的半衰期延伸， ，，， ，，应用时注重调解剂量。。。。。 。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品适用控制心绞痛爆发， ，，， ，，有较好的耐受性。。。。。 。2、β-受体阻滞剂绝大大都患者适用本品有较好的耐受性和疗效， ，，， ，，但个体患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。。。。。 。3、洋地黄本品可能增添血地高辛浓度， ，，， ，，提醒在首次使用、调解剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。。。。。 。4、卵白连系率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时， ，，， ，，这些药的游离浓度常爆发改变。。。。。 。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增添， ，，， ，，注重调解剂量。。。。。 。
【药物过量】尚无足够的研究资料。。。。。 。现有文献批注， ，，， ，，增添剂量可使外周血管太过扩张， ，，， ，，导致或加重低血压状态。。。。。 。药物过量导致临床上泛起低血压的患者， ，，， ，，应实时给予心血管支持治疗， ，，， ，，包括心肺监测、抬高下肢、注重循环血容量和尿量。。。。。 。若无禁忌症， ，，， ，，可用血管缩短药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。。。。。 。肝功效损害的患者药物扫除时间延伸。。。。。 。血液透析不可扫除硝苯地平。。。。。 。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂， ，，， ，，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞清静滑肌细胞的跨膜转运， ，，， ，，并抑制钙离子从细胞内释放， ，，， ，，而不改变血浆钙离子浓度。。。。。 。1、药理作用：1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉， ，，， ，，拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛， ，，， ，，增添冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送， ，，， ，，扫除和预防冠状动脉痉挛。。。。。 。2)本品可抑制心肌缩短， ，，， ，，降低心肌代谢， ，，， ，，镌汰心肌耗氧量。。。。。 。3)本品能舒张外周阻力血管， ，，， ，，降低外周阻力， ，，， ，，可使缩短血压和舒张血压降低， ，，， ，，减轻心脏后负荷。。。。。 。4)本品可延缓离体心脏的窦房结功效和房室传导；；；；整体动物和人的电心理研究未发明本品有延缓房室传导、延伸窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。。。。。 。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。。。。。 。无致突变性。。。。。 。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；；；；可致畸；；；；可引起流产(胎鼠药物吸收率增添、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率下降)。。。。。 。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量， ，，， ，，可导致小胎盘和绒毛发育不全；；；；给大鼠3倍于人类最大剂量， ，，， ，，可引起妊娠延伸。。。。。 。对人类的生殖力影响尚不明确。。。。。 。
【药代动力学】口服后吸收迅速、完全。。。。。 �？？？？？诜�10分钟即可测出其血药浓度， ，，， ，，约30分钟后达血药峰浓度， ，，， ，，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。。。。。 。硝苯地平在10~30mg之间， ，，， ，，生物使用度和半衰期无显著差别。。。。。 。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片， ，，， ，，相对生物使用度基本无差别。。。。。 。硝苯地平与血浆卵白高度连系， ，，， ，，约为90%。。。。。 �？？？？？诜�15分钟起效， ，，， ，，1~2小时作用达岑岭， ，，， ，，作用持续4~8小时；；；；舌下给药2~3分钟起效， ，，， ，，20分钟达岑岭。。。。。 。T1/2呈双相， ，，， ，，T1/2α2.5~3小时， ，，， ，，T1/2β为5小时。。。。。 。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品， ，，， ，，约80%经肾渗透， ，，， ，，20%随粪便倾轧。。。。。 。肝肾功效不全的患者， ，，， ，，硝苯地平代谢和渗透速率降低。。。。。 。
【贮藏】遮光， ，，， ，，密封(10~30℃)生涯。。。。。 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021391
【生产企业】委托方
企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西304am永利集团制药股份有限公司
生产地点：山西省长治县灼烁南路304am永利集团科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：硝苯地平片
英文名称：Nifedipine Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping pian
【成份】本品主要成份为硝苯地平。。。。。 。
化学名称为：2， ，，， ，，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1， ，，， ，，4-二氢-3， ，，， ，，5-吡啶二甲酸二甲酯。。。。。 。
其化学结构式为：
分子式：C17H18N2O6
分子量：346.34
【性状】本品为薄膜衣片， ，，， ，，除去包衣后显黄色。。。。。 。
【顺应症】1、心绞痛：变异型心绞痛；；；；不稳固型心绞痛；；；；慢性稳固型心绞痛。。。。。 。2、高血压(单独或与其它降压药适用)。。。。。 。
【规格】10mg
【用法用量】1、硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情形逐渐调解。。。。。 。过量服用硝苯地平可导致低血压。。。。。 。2、从小剂量最先服用， ，，， ，，一般起始剂量10mg/次， ，，， ，，一日3次口服：常用的维持剂量为口服10~20mg/次， ，，， ，，一日3次。。。。。 。部分有显着冠脉痉挛的患者， ，，， ，，可用至20~30mg/次， ，，， ，，一日3~4次。。。。。 。最大剂量不宜凌驾120mg/日。。。。。 。若是病情紧迫， ，，， ，，可嚼碎服或舌下含服10mg/次， ，，， ，，凭证患者对药物的反映， ，，， ，，决议再次给药。。。。。 。3、通常调解剂量需7~14天。。。。。 。若是患者症状显着， ，，， ，，病情紧迫， ，，， ，，剂量调解期可缩短。。。。。 。凭证患者对药物的反映、爆发的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量， ，，， ，，可在3天内将硝苯地平的用量从10~20mg调至30mg/次， ，，， ，，一日3次。。。。。 。4、在严酷监测下的住院患者， ，，， ，，可凭证心绞痛或缺血性心律失常的控制情形， ，，， ，，每隔4~6小时增添1次， ，，， ，，每次10mg。。。。。 。
【不良反映】1、常见服药后泛起外周水肿(外周水肿与剂量相关， ，，， ，，服用60mg/日时的爆发率为4%， ，，， ，，服用120mg/日则为12.5%)；；；；头晕、头痛、恶心、乏力和面部潮红(10%)。。。。。 。一过性低血压(5%)， ，，， ，，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关， ，，， ，，在剂量<60mg/日时的爆发率为2%， ，，， ，，而120mg/日的爆发率为5%)。。。。。 。个体患者爆发心绞痛， ，，， ，，可能与低血压反映有关。。。。。 。�；；；箍杉募隆⒈侨⑿孛啤⑵獭⒈忝亍⒏剐骸⑽赋仿巍⒏拐汀⒐趋兰》⒀住⑹嗯┯病⒓∪饩仿巍⒕裰饕⒉丁⑸窬擅簟⑺咴勇摇⑹恿δ：⑵胶馐У鞯�(2%)；；；；晕厥(0.5%)， ，，， ，，减量或与其它抗心绞痛药适用则不再爆发。。。。。 。2、少见血虚、白细胞镌汰、血小板镌汰、紫癜、过敏性肝炎、齿龈增生、抑郁、偏执、血药浓度峰值时瞬间失明、红斑性肢痛、抗核抗体阳性枢纽炎等(<0.5%)。。。。。 。3、可能爆发的严重不良反映：心肌梗死和充血性心力衰竭爆发率4%；；；；肺水肿的爆发率2%；；；；心律失常和传导阻滞的爆发率各小于0.5%。。。。。 。4、本品过敏者可泛起过敏性肝炎、皮疹， ，，， ，，甚至剥脱性皮炎等。。。。。 。
【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。。。。。 。
【注重事项】1、低血压 绝大大都患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反映， ，，， ，，个体患者泛起严重的低血压症状。。。。。 。这种反映常爆发在剂量调解期或加量时， ，，， ，，特殊是适用β-受体阻滞剂时。。。。。 。在此时代需监测血压， ，，， ，，尤其适用其它降压药时。。。。。 。2、芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者， ，，， ，，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂适用可导致严重的低血压， ，，， ，，如条件允许应至少停药36小时。。。。。 。3、心绞痛和/或心肌梗死 少少数患者， ，，， ，，特殊是严重冠脉狭窄患者， ，，， ，，在服用硝苯地平或加量时代， ，，， ，，降压后泛起反射性交感兴奋而心率加速， ，，， ，，心绞痛或心肌梗死的爆发率增添。。。。。 。4、外周水肿 10%的患者爆发轻中度外周水肿， ，，， ，，与动脉扩张有关。。。。。 。水肿多初发于下肢最后， ，，， ，，可用利尿剂治疗。。。。。 。关于伴充血性心力衰竭的患者， ，，， ，，需分辩水肿是否由于左室功效进一步恶化所致。。。。。 。5、β-受体阻滞剂“反跳”症状 突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平， ，，， ，，偶可加重心绞痛。。。。。 。须逐步递减前者用量。。。。。 。6、充血性心力衰竭 少数接受β-受体阻滞剂的患者最先服用硝苯地平后可爆发心力衰竭， ，，， ，，严重自动脉狭窄患者危险更大。。。。。 。7、对诊断的滋扰 应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高， ，，， ，，一般无临床症状， ，，， ，，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；；；；血小板群集度降低， ，，， ，，出血时间延伸；；；；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性血虚。。。。。 。8、肝肾功效不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用， ，，， ，，宜从小剂量最先， ，，， ，，以防诱发或加重低血压， ，，， ，，增添心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的爆发率。。。。。 。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌醉升高， ，，， ，，与硝苯地平的关系不敷明确。。。。。 。9、恒久给药不宜骤停， ，，， ，，以阻止爆发停药综合症而泛起反跳征象。。。。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、无详尽的临床研究资料。。。。。 。临床上有硝苯地平用于高血压的孕妇。。。。。 。2、硝苯地平可渗透入乳汁， ，，， ，，哺乳妇女应停药或阻止哺乳。。。。。 。
【儿童用药】未举行该项实验且无可靠参考文献。。。。。 。
【晚年用药】硝苯地平在晚年人的半衰期延伸， ，，， ，，应用时注重调解剂量。。。。。 。
【药物相互作用】1、硝酸酯类与本品适用控制心绞痛爆发， ，，， ，，有较好的耐受性。。。。。 。2、β-受体阻滞剂绝大大都患者适用本品有较好的耐受性和疗效， ，，， ，，但个体患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。。。。。 。3、洋地黄本品可能增添血地高辛浓度， ，，， ，，提醒在首次使用、调解剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。。。。。 。4、卵白连系率高的药物如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等与本品同用时， ，，， ，，这些药的游离浓度常爆发改变。。。。。 。5、西咪替丁与本品同用时本品的血浆峰浓度增添， ，，， ，，注重调解剂量。。。。。 。
【药物过量】尚无足够的研究资料。。。。。 。现有文献批注， ，，， ，，增添剂量可使外周血管太过扩张， ，，， ，，导致或加重低血压状态。。。。。 。药物过量导致临床上泛起低血压的患者， ，，， ，，应实时给予心血管支持治疗， ，，， ，，包括心肺监测、抬高下肢、注重循环血容量和尿量。。。。。 。若无禁忌症， ，，， ，，可用血管缩短药(去甲肾上腺素)恢复血管张力和血压。。。。。 。肝功效损害的患者药物扫除时间延伸。。。。。 。血液透析不可扫除硝苯地平。。。。。 。
【药理毒理】硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂， ，，， ，，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞清静滑肌细胞的跨膜转运， ，，， ，，并抑制钙离子从细胞内释放， ，，， ，，而不改变血浆钙离子浓度。。。。。 。1、药理作用：1)本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉， ，，， ，，拮抗自觉的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛， ，，， ，，增添冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送， ，，， ，，扫除和预防冠状动脉痉挛。。。。。 。2)本品可抑制心肌缩短， ，，， ，，降低心肌代谢， ，，， ，，镌汰心肌耗氧量。。。。。 。3)本品能舒张外周阻力血管， ，，， ，，降低外周阻力， ，，， ，，可使缩短血压和舒张血压降低， ，，， ，，减轻心脏后负荷。。。。。 。4)本品可延缓离体心脏的窦房结功效和房室传导；；；；整体动物和人的电心理研究未发明本品有延缓房室传导、延伸窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。。。。。 。2、致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。。。。。 。无致突变性。。。。。 。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；；；；可致畸；；；；可引起流产(胎鼠药物吸收率增添、胎鼠殒命率上升、新生鼠存活率下降)。。。。。 。孕猴服用2/3~2倍于人类最大剂量， ，，， ，，可导致小胎盘和绒毛发育不全；；；；给大鼠3倍于人类最大剂量， ，，， ，，可引起妊娠延伸。。。。。 。对人类的生殖力影响尚不明确。。。。。 。
【药代动力学】口服后吸收迅速、完全。。。。。 �？？？？？诜�10分钟即可测出其血药浓度， ，，， ，，约30分钟后达血药峰浓度， ，，， ，，嚼碎服或舌下含服达峰时间提前。。。。。 。硝苯地平在10~30mg之间， ，，， ，，生物使用度和半衰期无显著差别。。。。。 。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片， ，，， ，，相对生物使用度基本无差别。。。。。 。硝苯地平与血浆卵白高度连系， ，，， ，，约为90%。。。。。 �？？？？？诜�15分钟起效， ，，， ，，1~2小时作用达岑岭， ，，， ，，作用持续4~8小时；；；；舌下给药2~3分钟起效， ，，， ，，20分钟达岑岭。。。。。 。T1/2呈双相， ，，， ，，T1/2α2.5~3小时， ，，， ，，T1/2β为5小时。。。。。 。药物在肝脏内转换为无活性的代谢产品， ，，， ，，约80%经肾渗透， ，，， ，，20%随粪便倾轧。。。。。 。肝肾功效不全的患者， ，，， ，，硝苯地平代谢和渗透速率降低。。。。。 。
【贮藏】遮光， ，，， ，，密封(10~30℃)生涯。。。。。 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021391
【生产企业】委托方
企业名称：山西304am永利集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西304am永利集团制药股份有限公司
生产地点：山西省长治县灼烁南路304am永利集团科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/