【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。 。。
化学名称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。 。。
【性状】本品为薄膜衣片，， ，除去包衣后显白色或类白色。 。。
【顺应症】1.胃肠道运动功效杂乱引起的食欲不振、恶心、吐逆、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。 。。2.肠易激综合征。 。。
【规格】0.1g
【用法用量】成生齿服，， ，每次0.1~0.2g（1~2片），， ，一日3次，， ，凭证年岁、症状适当增减剂量，， ，或遵医嘱。 。。
【不良反映】
以下不良反映基于临床试验和上市后报告的数据。 。。凭证器官分类系统，， ，不良反映按爆发频率分类列出：十分常见（≥1/10）；；；；；；常见（≥1/100至<1/10）；；；；；；偶见（≥1/1000至<1/100）；；；；；；有数（≥1/10000至<1/1000）；；；；；；十分有数（<1/10000）；；；；；；未知（无法凭证现有数据预计）。 。。
免疫系统
未知：超敏反映（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反映和严重皮肤反映，， ，包括急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。 。。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高等的肝功效障碍
未知：黄疸
胃肠道
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、吐逆
循环系统
偶见：心动过速
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。 。。
【注重事项】泛起不良反映应连忙停药，， ，并作适当处理。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。 。。
【儿童用药】儿童慎用。 。。2岁以下儿童禁用。 。。
【晚年用药】通常晚年患者的心理性能较弱，， ，服用本品应咨询医生，， ，酌情减量。 。。
【药物相互作用】尚不明确。 。。
【药物过量】过量时可能泛起心动过缓、QTc间期延伸、心动过速等心脏异常，， ，以及嗜睡、抽搐、昏厥等神经系统异常。 。。应连忙停药，， ，在专业医疗机构对患者举行监测，， ，并给予对症治疗。 。。
【临床药理】口服本品300mg后，， ，达峰时间和峰浓度划分为0.63±0.24小时和312.01+119.72ng/ml，， ，平均驻留时间（MRT）和T1/2划分为2.58+0.81小时和1.82±0.43小时。 。。本品在体内水解，， ，形成N位脱甲基代谢物，， ，由尿倾轧。 。。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化道（胃、肠）运动具有调理作用，， ，体现为对消化系统推进运动的诱爆发用，， ，改善胃排空，， ，食道下端括约�。 。。↙ESP）调理作用，， ，以及消化道平滑肌的直接作用等。 。。别的，， ，马来酸曲美布汀尚有末梢性止吐作用。 。。
毒理研究
大鼠经口给予马来酸曲美布�。 。。亮课�400mg/kg/日以上连续给药1个月或200mg/kg/日以上连续给药6个月），， ，泛起以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特征的黏膜改变。 。。犬经口给予马来酸曲美布�。 。。亮课�100mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续给药6个月），， ，泛起肌酐和尿素氮上升，， ，尿卵白、尿糖阳性和肾小管上皮细胞再生性转变等肾功效障碍。 。。上述转变在停药1~2个月后消逝或趋于消逝。 。。
【贮藏】密封，， ，不凌驾25°C干燥处生涯。 。。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装，， ，10片/板x2板/盒，， ，10片/板x4板/盒。 。。
【有用期】24个月
【执行标准】国家药品监视治理局药品注册标准YBH01142025
【批准文号】国药准字H20253286
【上市允许持有人】
名称：山西304am永利集团安欣生物制药有限公司
注册地点：山西省晋中市山西树模区晋中开发区汇通工业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【生产企业】
企业名称：山西304am永利集团安欣生物制药有限公司
生产地点：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济手艺开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【药品名称】
通用名称：马来酸曲美布汀片
英文名称：TrimebutineMaleateTablets
汉语拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份为马来酸曲美布汀。 。。
化学名称：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯马来酸盐
化学结构式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
辅料：乙基纤维素、微晶纤维素、羧甲纤维素钙、硬脂酸镁、药用薄膜包衣预混辅料（胃溶型）。 。。
【性状】本品为薄膜衣片，， ，除去包衣后显白色或类白色。 。。
【顺应症】1.胃肠道运动功效杂乱引起的食欲不振、恶心、吐逆、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。 。。2.肠易激综合征。 。。
【规格】0.1g
【用法用量】成生齿服，， ，每次0.1~0.2g（1~2片），， ，一日3次，， ，凭证年岁、症状适当增减剂量，， ，或遵医嘱。 。。
【不良反映】
以下不良反映基于临床试验和上市后报告的数据。 。。凭证器官分类系统，， ，不良反映按爆发频率分类列出：十分常见（≥1/10）；；；；；；常见（≥1/100至<1/10）；；；；；；偶见（≥1/1000至<1/100）；；；；；；有数（≥1/10000至<1/1000）；；；；；；十分有数（<1/10000）；；；；；；未知（无法凭证现有数据预计）。 。。
免疫系统
未知：超敏反映（瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏性休克）
皮肤及皮下组织
偶见：皮疹
未知：泛发性斑丘疹、红斑、湿疹样反映和严重皮肤反映，， ，包括急性全身发疹性脓包性皮病、多形性红斑、发热性中毒性皮肤病。 。。
肝胆系统
偶见：伴有天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、y-谷氨酰转移酶（y-GGT）升高等的肝功效障碍
未知：黄疸
胃肠道
偶见：便秘、腹泻、腹鸣、口渴、口内麻木、恶心、吐逆
循环系统
偶见：心动过速
神经系统
偶见：困倦、眩晕、头痛
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。 。。
【注重事项】泛起不良反映应连忙停药，， ，并作适当处理。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女慎用。 。。
【儿童用药】儿童慎用。 。。2岁以下儿童禁用。 。。
【晚年用药】通常晚年患者的心理性能较弱，， ，服用本品应咨询医生，， ，酌情减量。 。。
【药物相互作用】尚不明确。 。。
【药物过量】过量时可能泛起心动过缓、QTc间期延伸、心动过速等心脏异常，， ，以及嗜睡、抽搐、昏厥等神经系统异常。 。。应连忙停药，， ，在专业医疗机构对患者举行监测，， ，并给予对症治疗。 。。
【临床药理】口服本品300mg后，， ，达峰时间和峰浓度划分为0.63±0.24小时和312.01+119.72ng/ml，， ，平均驻留时间（MRT）和T1/2划分为2.58+0.81小时和1.82±0.43小时。 。。本品在体内水解，， ，形成N位脱甲基代谢物，， ，由尿倾轧。 。。
【药理毒理】
药理作用
马来酸曲美布汀对消化道（胃、肠）运动具有调理作用，， ，体现为对消化系统推进运动的诱爆发用，， ，改善胃排空，， ，食道下端括约�。 。。↙ESP）调理作用，， ，以及消化道平滑肌的直接作用等。 。。别的，， ，马来酸曲美布汀尚有末梢性止吐作用。 。。
毒理研究
大鼠经口给予马来酸曲美布�。 。。亮课�400mg/kg/日以上连续给药1个月或200mg/kg/日以上连续给药6个月），， ，泛起以胃前部黏膜角质化亢进和过多组织增生为特征的黏膜改变。 。。犬经口给予马来酸曲美布�。 。。亮课�100mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续给药6个月），， ，泛起肌酐和尿素氮上升，， ，尿卵白、尿糖阳性和肾小管上皮细胞再生性转变等肾功效障碍。 。。上述转变在停药1~2个月后消逝或趋于消逝。 。。
【贮藏】密封，， ，不凌驾25°C干燥处生涯。 。。
【包装】药用铝箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（PVDC）包装，， ，10片/板x2板/盒，， ，10片/板x4板/盒。 。。
【有用期】24个月
【执行标准】国家药品监视治理局药品注册标准YBH01142025
【批准文号】国药准字H20253286
【上市允许持有人】
名称：山西304am永利集团安欣生物制药有限公司
注册地点：山西省晋中市山西树模区晋中开发区汇通工业园区箕城路908号
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com
【生产企业】
企业名称：山西304am永利集团安欣生物制药有限公司
生产地点：山西省晋中市箕城路908号（晋中经济手艺开发区民营科技园）
邮政编码：030600
电话号码：0354-2467987
传真号码：0354-2467981
网址：www.zdjt.com