凭证《药品治理法》及着实施条例、《麻醉药品和精神药品治理条例》《易制毒化学品治理条例》，， ，，CFDA组织起草了《药品生产质量治理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）（下称《特殊治理药品GMP附录》）。。。。。意见稿已挂网，， ，，意见征求阻止时间为2017年11月30日。。。。。
《特殊治理药品GMP附录》是对现行药品GMP的增补。。。。。附录针对特殊治理药品生产环节特有的质量风险和清静风险，， ，，以问题为导向，， ，，提出了需要规范和增强羁系的要害点，， ，，凭证“规范、提高”的起草原则，， ，，连系现实，， ，，提高了企业清静治理和质量包管要求。。。。。
主要内容
《特殊治理药品GMP附录》（征求意见稿）共有七章39条，， ，，包括规模、原则、机构与职员、厂房设施与装备、供应链清静治理、生产治理和质量控制、术语。。。。。
（一）明确本附录适用规模和扩展规模。。。。。
本附录适用于特殊治理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链清静治理、生产治理和质量控制。。。。。同时，， ，，明确特殊治理药品注册批准前样品试制或批量生产、以特殊治理药品为质料生产通俗药品质料药或复方制剂等有供应链清静治理和生产治理与质量控制特殊要求的要害环节，， ，，凭证本附录执行。。。。。
（二）明确提出特殊治理药品供应链清静治理、生产治理和质量控制特殊要求。。。。。
一是要求明确与特殊治理药品供应链清静治理相关机构与职员的责任，， ，，并接纳相宜的清静风险防控步伐；；；
二是要求特殊治理药品生产厂房与设施、装备，， ，，应当能够最大限度地降低供应链清静治理风险以及产品污染和交织污染风险；；；
三是在特殊治理药品供应链清静治理、生产治理和质量控制全历程中，， ，，要求遵照“双人操作、双人复核”原则，， ，，治理历程有纪录并可追溯；；；
四是要求按期回首特殊治理药品供应链清静治理数据，， ，，并验证预防纠正步伐的有用性。。。。。
（三）各分章主要内容
机构和职员。。。。。明确企业应当设立清静治理机构和清静治理受权人，， ，，划定机构设置和职员配备原则以及清静治理受权人资格条件和职责，， ，，并要求对接触特殊治理药品和特殊活性物质的所有职员举行培训并建设档案。。。。。
厂房设施与装备。。。。。一是要求对共线或共用装备生产特殊治理药品举行风险评估，， ，，确认不会爆发污染和交织污染；；；二是要求凭证特殊治理药品产品特征及清静风险，， ，，接纳响应的贮存和清静监控设施装备。。。。。
供应链清静治理。。。。。要求建设笼罩物料采购、贮存和领用，， ，，产品治理和接纳、返工、重新加工，， ，，制品销售发运、退货和召回等全历程的供应链清静治理系统，， ，，明确购进、销售和发运治理要求，， ，，要求在供应链清静治理的各个环节均应建设专用账册和纪录，， ，，用信息化手段纪录和生涯信息，， ，，并按期对清静治理数据举行回首，， ，，实现可追溯性治理。。。。。
生产治理和质量控制。。。。。明确生产妄想治理、清静检查制度、投料监控治理、清洁验证及确认、溶剂接纳治理、质量控制、批纪录治理、电子数据治理等特殊治理要求。。。。。强调在产品批放行时，， ，，除质量放行审核外，， ，，应当对特殊治理药品物料平衡或收率的误差举行实时有用地视察，， ，，查找原因并实验纠正预防步伐。。。。。
凭证《药品治理法》及着实施条例、《麻醉药品和精神药品治理条例》《易制毒化学品治理条例》，， ，，CFDA组织起草了《药品生产质量治理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）（下称《特殊治理药品GMP附录》）。。。。。意见稿已挂网，， ，，意见征求阻止时间为2017年11月30日。。。。。
《特殊治理药品GMP附录》是对现行药品GMP的增补。。。。。附录针对特殊治理药品生产环节特有的质量风险和清静风险，， ，，以问题为导向，， ，，提出了需要规范和增强羁系的要害点，， ，，凭证“规范、提高”的起草原则，， ，，连系现实，， ，，提高了企业清静治理和质量包管要求。。。。。
主要内容
《特殊治理药品GMP附录》（征求意见稿）共有七章39条，， ，，包括规模、原则、机构与职员、厂房设施与装备、供应链清静治理、生产治理和质量控制、术语。。。。。
（一）明确本附录适用规模和扩展规模。。。。。
本附录适用于特殊治理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链清静治理、生产治理和质量控制。。。。。同时，， ，，明确特殊治理药品注册批准前样品试制或批量生产、以特殊治理药品为质料生产通俗药品质料药或复方制剂等有供应链清静治理和生产治理与质量控制特殊要求的要害环节，， ，，凭证本附录执行。。。。。
（二）明确提出特殊治理药品供应链清静治理、生产治理和质量控制特殊要求。。。。。
一是要求明确与特殊治理药品供应链清静治理相关机构与职员的责任，， ，，并接纳相宜的清静风险防控步伐；；；
二是要求特殊治理药品生产厂房与设施、装备，， ，，应当能够最大限度地降低供应链清静治理风险以及产品污染和交织污染风险；；；
三是在特殊治理药品供应链清静治理、生产治理和质量控制全历程中，， ，，要求遵照“双人操作、双人复核”原则，， ，，治理历程有纪录并可追溯；；；
四是要求按期回首特殊治理药品供应链清静治理数据，， ，，并验证预防纠正步伐的有用性。。。。。
（三）各分章主要内容
机构和职员。。。。。明确企业应当设立清静治理机构和清静治理受权人，， ，，划定机构设置和职员配备原则以及清静治理受权人资格条件和职责，， ，，并要求对接触特殊治理药品和特殊活性物质的所有职员举行培训并建设档案。。。。。
厂房设施与装备。。。。。一是要求对共线或共用装备生产特殊治理药品举行风险评估，， ，，确认不会爆发污染和交织污染；；；二是要求凭证特殊治理药品产品特征及清静风险，， ，，接纳响应的贮存和清静监控设施装备。。。。。
供应链清静治理。。。。。要求建设笼罩物料采购、贮存和领用，， ，，产品治理和接纳、返工、重新加工，， ，，制品销售发运、退货和召回等全历程的供应链清静治理系统，， ，，明确购进、销售和发运治理要求，， ，，要求在供应链清静治理的各个环节均应建设专用账册和纪录，， ，，用信息化手段纪录和生涯信息，， ，，并按期对清静治理数据举行回首，， ，，实现可追溯性治理。。。。。
生产治理和质量控制。。。。。明确生产妄想治理、清静检查制度、投料监控治理、清洁验证及确认、溶剂接纳治理、质量控制、批纪录治理、电子数据治理等特殊治理要求。。。。。强调在产品批放行时，， ，，除质量放行审核外，， ，，应当对特殊治理药品物料平衡或收率的误差举行实时有用地视察，， ，，查找原因并实验纠正预防步伐。。。。。